Οδηγός Επαλήθευσης Πεπτιδίων

01 — Ανατομία ενός COA

Το Certificate of Analysis (Πιστοποιητικό Ανάλυσης) είναι το κεντρικό έγγραφο κάθε παρτίδας πεπτιδίου. Περιέχει επτά κρίσιμα πεδία που πρέπει να εξετάζετε με σειρά:

1. Εκδότης εργαστηρίου: Πρέπει να είναι ανεξάρτητος φορέας, όχι ο προμηθευτής.
2. Αριθμός παρτίδας (Batch Number): Ταυτίζεται με την ετικέτα φιαλιδίου.
3. Μέθοδος ανάλυσης: HPLC και LC-MS — και οι δύο υποχρεωτικά.
4. Καθαρότητα: ≥98% εκφρασμένη ως % αρέας HPLC.
5. Μοριακή μάζα: Επιβεβαιωμένη από LC-MS, απόκλιση <1 Da.
6. Ημερομηνία ανάλυσης: Εντός 12 μηνών.
7. Διαπίστευση εργαστηρίου: ISO 17025 ή ισοδύναμο.

02 — HPLC και LC-MS

HPLC (High-Performance Liquid Chromatography): Διαχωρίζει συστατικά και μετράει καθαρότητα ως ποσοστό αρέας. Δεν επιβεβαιώνει ταυτότητα.

LC-MS (Liquid Chromatography–Mass Spectrometry): Επιβεβαιώνει μοριακή μάζα και άρα ταυτότητα. Απαραίτητο για αποφυγή σύγχυσης ισομερών.

Κλίμακα αξιολόγησης: ≥99% Άριστο · ≥98% Αποδεκτό · ≥95% Οριακό · <95% Μη αποδεκτό.

03 — Επαλήθευση ανεξάρτητου εργαστηρίου

Τέσσερα βήματα για να επαληθεύσετε ένα εργαστήριο:

1. Αναζητήστε την επωνυμία online — πρέπει να έχει ιστότοπο με διεύθυνση.
2. Ελέγξτε για ISO 17025 διαπίστευση στο εθνικό μητρώο (για Ελλάδα: ΕΣΥΔ).
3. Ταιριάξτε τη διεύθυνση στο COA με αυτή στον ιστότοπο.
4. Εάν υπάρχει αμφιβολία, επικοινωνήστε απευθείας με το εργαστήριο.

04 — Κατάλογος ελέγχου 10 σημείων

05 — ΕΟΦ/ΕΜΑ σε απλή γλώσσα

ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων): Ελληνικός ρυθμιστικός φορέας για φαρμακευτικά προϊόντα. Ιδρύθηκε με Ν. 1316/1983. Αδειοδοτεί και εποπτεύει φάρμακα στην Ελλάδα.

ΕΜΑ (European Medicines Agency): Ευρωπαϊκός φορέας, εδρεύει στο Άμστερνταμ. Κεντρική αδειοδότηση ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη.

Πεπτίδια με φαρμακολογική δράση υπάγονται στη φαρμακευτική νομοθεσία. Χρήση εκτός εγκεκριμένου κλινικού πλαισίου δεν έχει νομική κάλυψη. Απαιτείται πάντα ιατρική εποπτεία.

06 — Γλωσσάρι

• Πεπτίδιο: Αλυσίδα 2–50 αμινοξέων συνδεδεμένων με πεπτιδικούς δεσμούς.
• Αμινοξύ: Δομικό στοιχείο πεπτιδίων. Υπάρχουν 20 πρότυπα.
• COA: Certificate of Analysis — Πιστοποιητικό Ανάλυσης παρτίδας.
• HPLC: High-Performance Liquid Chromatography — μετρά καθαρότητα % αρέας.
• LC-MS: Liquid Chromatography–Mass Spectrometry — επιβεβαιώνει ταυτότητα.
• Παρτίδα (batch): Ποσότητα ουσίας από μία παραγωγική σειρά με μοναδικό κωδικό.
• Καθαρότητα: % ποσοστό επιθυμητής ουσίας στο δείγμα (HPLC % area).
• ISO 17025: Διεθνές πρότυπο για εργαστήρια δοκιμών και βαθμονόμησης.
• ΕΟΦ: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — ελληνικός ρυθμιστής φαρμάκων.
• ΕΜΑ: European Medicines Agency — ευρωπαϊκός ρυθμιστής φαρμάκων.